糖尿病明星药文迪雅(罗格列酮) 近日因可增加心血管疾病的风险，在欧美禁售、限售而备受关注。国家食品药品监督管理局、卫生部17日联合下发通知，要求加强对抗糖尿病药物罗格列酮及其复方制剂的使用管理。包括该药在内的12种同类产品仍可在我国继续使用，但仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者，且65岁以上患者慎重使用。
约12家企业产品要修改说明书
目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。据介绍，罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业包括葛兰素史克(天津)有限公司共有12家，商品有：文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名：文达敏。此次通知要求这些相关生产厂家，都要修改药品说明书增加风险提示，并加强药品不良反应监测。对于已使用该类药的患者，应评估心血管疾病风险后，方可继续用药。
与缺血性心血管疾病风险升高或有关
因可能增加糖尿病患者心血管疾病的风险，全球制药巨头葛兰素史克的治疗糖尿病的畅销药物“文迪雅”(罗格列酮)日前在欧盟被暂停许可，在美国被限制使用。而卫生部、国家药监局公布的我国的评估结果是：罗格列酮疗效明确，但使用可能与缺血性心血管疾病的风险升高相关。
在广泛收集证据的基础上，国家药品不良反应监测中心召开了罗格列酮安全性问题专家咨询会。与会专家肯定了罗格列酮治疗效果，同时认为，罗格列酮的使用可能与缺血性心血管疾病的风险升高有关联。此外罗格列酮还可增加心衰和骨折等不良反应的发生风险。考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持目前在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施。
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