中新网8月11日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，近日，国家药品不良反应监测中心发布第31期《药品不良反应信息通报》并表现，异维A酸可导致罕见且严重的皮肤侵害。国家食品药品监督管理局提示宽大医务人员、大众,和药品生产企业，警惕异维A酸的严重皮肤侵害及其他应用风险。
近期，国外药品管理部门发布了有关应用异维A酸口服制剂引起严重皮肤侵害的安全性信息。罗氏公司在其全球药品安全数据库中发明了66例应用异维A酸后呈现严重皮肤侵害的病例报告，包含多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏逝世松解症。欧洲药品管理局也对异维A酸口服制剂的严重皮肤侵害进行了评估，认为患者应用异维A酸与呈现多形性红斑的因果关系明白，但尚无法断定史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏逝世松解症与异维A酸的关联性。
自2004年至2010年7月15日，国家药品不良反应监测中心共收到异维A酸口服制剂病例报告259例，其中严重病例4例。不良反应重要累及皮肤及附件，如皮肤干燥、皮疹、瘙痒、脱屑、脱发、口唇干燥等，未见严重皮肤侵害；其次为神经系统侵害，包含头晕、头痛、感到异常、嗜睡、失眠等；其他不良反应还包含：肝功效异常、胃肠道反应、过敏样反应、肌肉痛疼、听力异常等。
异维A酸为处方药，是维生素A的衍生物，在全球已上市20余年，用于治疗痤疮及角化异常性疾病，包含口服制剂和外用制剂。
鉴于异维A酸存在严重皮肤侵害风险，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息，并对异维A酸的其他应用风险进行警示，如致畸作用、严重精力科症状、对血脂的影响、良性颅内压升高级，提示医生和患者详细懂得异维A酸的潜在风险，衡量用药利弊。
国家食品药品监督管理局建议医师详细懂得异维A酸的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用等安全性信息，在应用异维A酸前详细询问患者的过敏史、疾患史(如精力障碍、高血脂症、肝侵害)、联合用药情况、女性妊娠情况等，与患者沟通药品的潜在风险信息，衡量用药利弊；建议患者在医生的领导下应用，不要超剂量或疗程用药，且在用药过程中，注意观察不良反应的产生情况，尤其是皮肤反应和精力状态的变更，一旦呈现严重不良反应，应立即停药并就诊；建议药品生产企业进一步完善产品阐明书和标签中的风险提示信息，并将这些信息有效地传递给医务人员和患者，同时加强不良反应监测工作，采用有效的风险管理措施以最大限度减少不良反应的产生。
通报具体如下：
药品不良反应信息通报(第31期)
警惕异维A酸的严重皮肤侵害及其他应用风险
2010年08月11日 发布
编者按：
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障大众,用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障宽大国民群众用药安全起了积极的作用。
《药品不良反应信息通报》国外信息版重要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相干技巧材料，同时参考通报品种在我国临床应用情况，评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让宽大国民群众，尤其是医务工作者，全面懂得和控制最新药品不良反应监测信息，下降或避免严重不良反应的重复产生，从而为保障大众,用药安全筑起一道有效屏障。
本期通报的品种为异维A酸。由于发明该产品的口服剂型可导致罕见且严重的皮肤侵害，国外药品管理部门近期发布了相干警示信息。鉴于此风险在我国临床利用中也同样存在，且异维A酸的其他严重药品不良反应也不容疏忽，为使宽大医务人员、药品生产企业和大众,懂得该药品的安全性问题，领导临床合理用药，特以“国外信息版”情势对该品种的风险进行通报。
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