据济南卫生部门相关负责人介绍,由于具体的技术规范一直没有制定,审核工作没有展开,除了造血干细胞治疗血液病以外,还没有其他干细胞治疗技术获得批准。“导致乱象的根源就在于,至今我国还没有明确的干细胞监督管理的责任主体,也没有形成干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则。没有规矩不成方圆,这让我们的监管根本无从谈起。”
另一方面,保健、美容一向是政策盲区,几乎没有什么政策去规范它。该负责人介绍,卫生行政部门主要监管非法行医,药监部门监管的是药品安全,干细胞美容却长期游走在监管的盲区,很少得到政府部门的有效监管。卫生监督部门一位负责人坦言,其实今年省市已联合对干细胞移植市场进行了检查整顿,对擅自开展干细胞移植技术的单位责令改正。但因为干细胞移植是项治疗技术,不属于诊疗科目,监管部门尚不能以“超范围行医”的理由吊销其营业执照。
“从国内外的情况来看,干细胞技术作为一种先进技术正在快速发展,研究应用前景相当可观,患者需求也很旺盛。”韩忠朝说,但目前国内出现的大量干细胞治病宣传,显然有悖于技术发展实际,应加强规范。目前美国干细胞治疗临床应用由食品药品监督管理局(FDA)管理,而我国则没有相关的规定。对于规范干细胞治疗的一个重要环节是干细胞的来源和制备标准。韩忠朝建议,国家应成立一个细胞产品审批中心,对全国的细胞产品进行统一审批,确保细胞产品的安全与质量。
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