为加强无菌和植入类医疗器械经营企业监督管理，防范无菌和植入类医疗器械质量安全风险隐患，金乡县食药监局结合实际，强化措施，精心组织，从9月初至11月底扎实组织开展一次性使用无菌和植入类医疗器械生产经营使用单位专项检查活动。
高度重视，强化领导。该局领导高度重视，专门召开会议，成立工作领导小组，研究制定专项监督检查计划，明确各相关科室的责任分工，要求此项工作与日常监督检查活动相结合，统筹安排工作。
结合实际，明确重点。按照医疗器械生产经营使用单位特点，结合实际，明确监督检查重点。一是对医疗器械生产企业，重点检查一次性使用无菌医疗器械采购环节、洁净室（区）的控制、灭菌过程、产品可追溯性；二是对医疗器械经营单位，重点检查一次性使用无菌医疗器械运输储存条件是否符合要求、进货查验记录制度和销售记录制度建立和执行情况；三是对各类医疗机构，重点检查一次性使用无菌和植入类医疗器械进货查验记录制度建立和执行情况、植入类医疗器械必要信息是否载入病历、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁情况。
考核评级，加大力度。严格按照要求对生产、经营企业进行考核评级，完善无菌和植入类医疗器械生产经营使用监管档案。此次检查共出动执法人员500余人次，检查无菌医疗器械生产经营企业和医疗机构200余家，对监督检查中发现的问题，执法人员现场提出了整改意见，并结合其他检查活动进行跟踪监督检查或抽查，督促企业整改到位，同时依据新修订《医疗器械监督管理条例》的规定，对3家医疗机构给予了警告的行政处罚。
通过此次检查，进一步规范了一次性使用无菌和植入类医疗器械单位的生产、经营及使用行为，提高了涉械单位的诚信意识和管理水平，切实保障公众的用械安全。（寻甜甜 李丹）
相关阅读