需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
负责临床试验审批和备案的食品药品监督管理部门应当将审批和备案的情况向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生主管部门通报。
第二十一条 医疗器械产品注册人应当保证使用期限长的大型医疗器械能够自动记录并显示使用频次、使用期限。
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负责临床试验审批和备案的食品药品监督管理部门应当将审批和备案的情况向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生主管部门通报。
第二十一条 医疗器械产品注册人应当保证使用期限长的大型医疗器械能够自动记录并显示使用频次、使用期限。
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