除不良反应监测系统外,截至2005年底,我国还建立了国家药物滥用监测中心和31个省级药物滥用监测机构,部分省初步建立了地市级药物滥用监测机构。
信息报送方面,2004年我国就已基础建成药品不良反应远程信息网络系统,初步实现全国所有药品不良反应监测专业机构和报告单位的联网,正式建立了药品不良反应监测信息通报制度。2007年国家食品药品监督管理局全面推动食品安全分析预警系统建设,在31个省(区、市)辖属的349个地市建立食品安全信息网。
4块“短板”待补
近年来,我国食品药品安全突发事件的应急管理工作越来越受到各级政府器重。在国务院设立应急管理办公室(国务院总值班室),统一领导和综合和谐应急管理工作后,各级处所政府随后开端设立应急办,有序展开相干应急管理工作,但应急系统仍有四个“短板”亟待加强。
其一,制度不完善,预案不实用。
法律方面,《应对法》并非专门针对食品药品安全范畴,而现行食品药品相干立法中,除《食品安全法》《药品管理法》中有部分零碎规定外,绝大部分应急管理制度散见于部门规章,缺乏系统性和权威性。2007年颁布的《药品召回管理措施》虽然与药品安全突发事件的应对相干,但也仅是针对有安全隐患的药品。
预案方面,《国家突发公共总体应急预案》重要由自然灾害、事故灾害相干范畴的专家学者共同研究撰写,而食品药品安全突发事件预案的情势和内容过多借鉴了国家总体预案,反应食品药品安全突发事件的个性和特点不够。在实际应用过程中发明,由于食品药品安全突发事件涉及部门众多,各义务部门之间的职责划分、具体工作的和谐沟通机制规定不明,导致预案可操作性不强。
其二,队伍不稳固。
“着重应急预防,兼顾应急处理”的应急管理新观念,还没有被各级食品药品监督管理部门广泛接收,日常管理理念并没有把应对突发事件作为一种独立、特别的管理方法。
这种“重应急、轻预防”的错误懂得,以及对事件产生几率和影响存在的侥幸心理,间接导致政府对应急管理专家和应急管理人才器重不够。食品药品安全突发事件产生后,多依附监管部门现有的行政设置,临时成立应急管理指挥机构,组成人员大多未经过专业性应急管理培训,处理时容易陷入被动。
其三,存在瓶颈制约。
首先,当前食品药品安全监测预警系统不够健全。药品和医疗器械不良反应监测系统起步于20世纪80年代末,工作已开展有20多年,在所有的监测预警系统中相对较成熟,但至今还存在基础设施单薄、运转经费不充分、人员编制偏紧的问题。监测系统不健全,容易导致药械安全信息的采集不全面、不正确,下降了监管部门对药械安全突发事件的应急处理才能。
其次,应急检验才能弱。应急检验才能直接影响药品安全突发事件的处理后果。当前药品检验系统在应对突发事件过程中还存在以下问题:人员素质不够高,相干专业知识欠缺;仪器设备配备不能满足应急检验的需要;应急检验程序及检测方法的合理性缺乏根据;工作机制还不完善;应急检验预案针对性不强。
其四,善后工作处理难。
食品药品安全突发事件的产生具有广域性,受害者数目众多,侵害程度一般较重,侵害赔偿金数额宏大。由于法律法规系统还不健全,仅凭企业资产,很难使受害者获得完整接济和赔偿。另外,受处所保护和各种利益的干扰,食品药品监管部门对义务主体的处理也有必定难度。
瞄准“无缝链接”
此种现实下,食品药品安全的应急系统建设需要在制度系统、组织系统、平台系统等方面持续攻坚。
从制度系统看,要加强“一案三制”建设。
“一案”指应急预案,建议认真把握食品药品安全突发事件应急管理的特有规律,修订完善专门针对食品药品安全突发事件的国家应急预案,细化操作手册,解决实用性问题。加大对基层部门应急预案建设的领导、督查力度,尤其要加强信息报送和协作部门的配套预案的制定,做好国家总体预案与处所预案的连接。
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