重点检查经营企业和经营产品的合法性。一查经营单位是否持有有效的《医疗器械经营企业许可证》;二查免费体验医疗器械的购销渠道、购销记录是否合法、规范;三查产品《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、《合格证》、《说明书》、标签、包装标识等记载的性能及适用范围是否一致和齐备。
重点查看免费体验现场的规范性。一看经营场所的产品宣传材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致;二看是否存在以免费体验、免费培训、夸大产品疗效、虚假宣传等欺骗和误导消费者的行为;三看是否超范围经营,是否存在擅自变更许可事项和登记事项、企业质量负责人是否在职在岗。
坚持现场检查与法律法规宣传相结合。印发《医疗器械监督管理条例》、《广告法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《医疗器械广告审查办法》等宣传材料500余份,向经营者、体验者和周围群众散发和讲解,要求企业增强法律意识和产品质量意识,提醒群众谨防上当受骗,提高自我保护意识。(郝广成 寻甜甜)
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