中新网6月10日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局近日下发关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实行允许的通知，请求《药品类易制毒化学品管理措施》施行前已经食品药品监管部门批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业在本通知下发之日起三个月内重新办理生产、经营允许。
为加强药品类易制毒化学品的管理，防止流入非法渠道，卫生部发布了《药品类易制毒化学品管理措施》(卫生部令第72号，以下简称《措施》)，于2010年5月1日起施行。
通知请求，各省(区、市)食品药品监管部门应当对药品类易制毒化学品生产、经营重新实行允许工作高度器重、加强领导、精心组织，联合本地区监管工作实际，制定工作计划，在本通知发布后3个月内，按照《措施》规定的条件完成重新允许工作。
各省(区、市)食品药品监管部门应尽快通知本行政区域内相干药品生产企业和药品经营企业按照《措施》规定的请求提出申请，并报送申报材料，并按照《措施》规定的条件和请求，认真审核企业申报材料，并组织开展现场检查，重点检查企业生产、储存、销售环节的安全管理情况，严把审批关。对未按规定配备相应安全管理设施和制定安全管理制度的药品经营企业，一律不予允许。
此外，原经批准取得定点生产资格，但目前未正常生产的企业，不纳入此次重新实行允许范畴。今后如企业拟恢回生产，可按照《措施》规定的条件和程序向所在地省级食品药品监管部门提出申请。
通知明白，对具有下列情况之一的，不予受理重新允许的申请：
(一)药品生产企业未取得相应品种或剂型《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书或到期未重新认证的；
(二)药品经营企业不具有麻醉药品和第一类精力药品定点经营资格或者第二类精力药品定点经营资格的；
(三)药品经营企业未取得《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书或到期未重新认证的；
(四)企业法定代表人及相干工作人员有毒品犯法记录的；
(五)因违背易制毒化学品管理相干规定，按《易制毒化学品管理条例》第三十八条受到行政处分未满三年的；
(六)涉及特别药品流失案件，公安机关正在立案调查尚未结案的；
(七)企业申报材料存在虚伪内容或隐瞒有关情况的；
(八)《营业执照》未通过工商行政管理部门2010年年检的；
(九)企业进入破产程序的。
通知强调，《措施》施行前经批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业，未按规定重新办理有关允许，或重新允许未获批准的，自2010年9月1日起不得再生产、购进药品类易制毒化学品。企业原有库存的药品类易制毒化学品，应当登记造册，报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。企业所在地食品药品监管部门应当加强监督管理，确保安全。
各省(区、市)食品药品监管部门应于2010年10月15日前，将药品类易制毒化学品生产、经营企业重新实行允许工作情况报送国家局药品安全监管司。
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